苏州翼展净化科技有限公司
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工程案例

浙江优亿医疗器械有限公司

功能:
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材质:
净化级别:
适用面积:
除尘率:
杀有害菌率:
负离子浓度:
杀霉菌率:
废气净化率:
加工定制:
案例介绍
医疗器械外科纱布敷料(第二类)产品注册适用的相关标准如下:
GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准
GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验
GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物学评价 第5部分:体外细胞毒性试验
GB/T 16886.7-2001 医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量
GB/T 16886.10-2005 医疗器械生物学评价 第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验
GB 18278-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 工业湿热灭菌
GB 18279-2000 医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制
GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求 辐射灭菌
GB/T 19633-2005 最终灭菌医疗器械的包装
YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
YY/T 0313-1998 医用高分子制品包装、标志、运输和贮存
YY/T 0316-2008 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用
YY 0331-2006 脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求和试验方法
YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY 0594-2006 外科纱布敷料通用要求
YY/T 0615.1-2007 标示“无菌”医疗器械的要求 第1部分:最终灭菌医疗器械的要求
 
洁净室的净化工程联动调试
联动调试一般情况下分为两个阶段进行,即风量分配阶段和联动调试阶段。
1、风量分配:
风量分配即将各个洁净室的送风量、回风量、新风量、排风量全部按设计要求调整到设计风量。因为一个洁净厂房可能有多个空调送风系统和排风系统,或一个空调送风系统要负担多个洁净室的送风。因此,风量分配调试工作是一项工作量大、时间长、耐心细致的工作。风量分配调试工作也是整个调试工作的重点工作。常用的风量分配调试方法采用标准风口法。
标准风口法:一个洁净室可能有几个、几十个空调送风口、回风口。因为它们之间都是相通的,当调整某一个风口送风的风量时其他送风口的风量也会跟其变化。因此,采用标准风口法。
所谓标准风口法,就是在风量分配之前,将所有阀门都开到最大的情况下,在所有的送风口这中找到最不利的送风口(送风量最小的送风口),将此风口作为标准风口。在标准风口上设一监测仪表,随时测试标准风口的风量变化。然后调整其它所有风口风量。因为调整任何一个风口风量时,都会影响已调整过的风口的风量的变化;因此,在调整任何一个风口风量时,都要以标准风口当时风量为参照风量,使所有被调风口的风量均随标准风口的风量变化而同步变化。
当一个净化空调系统负责多个洁净室空调时,调试要以洁净室为单位由末端向总干管方向进行,对各洁净室首先调整其送风量的相对关系量,然后,再用系统的总阀门来将每个送风口,每个洁净室的送风量都调整为真实的设计送风量。
2、洁净室的净化工程联动调试
联动调试在风量调整和单机试车后进行。联动调试就将净化空调系统和为净化空调系统服务的所有系统即:供冷系统(冷冻机、冷却塔、水泵以及供冷系统上所有的配件)、供热系统(锅炉、水泵以及供热系统上所有配件)、供电系统(配电箱、变频器……)和自动控制系统全部投入运行,考核各系统的综合性能和联动性能。必要时,在洁净室内人为的设置一定量的负荷,考核温、湿度探头、中间仪表和执行机构的联动是否敏感、协调;考核温、湿度探头是否准确,精度是否合格。
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