苏州翼展净化科技有限公司
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净化车间是药企GMP车间符合安全生产第一步

发表日期:2020-11-20     浏览次数 :
GMP要求药厂车间净化应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。

1.尽量减少建筑面积
有洁净等级要求的车间,不仅投资较大,而且水、电、气等经常性费用高。一般情况下,厂房的洁净等级越高,投资、能耗和成本就越大。因此,在满足生产工艺要求的前提下,尽量减少洁净厂房的建筑面积。

2.严格控制人流物流
药厂车间净化应设专用的人流、物流通道。人员应按规定的净化程序进人,并应严格控制人数。除了人员进出药厂车间净化的规范管理外,原材料及设备进出也必须经过洁净程序,方不至于影响洁净室洁净度。
净化车间是药企GMP车间符合安全生产第一步
3.合理布置
(1)洁净室内设备布置尽量紧凑,以减少洁净室的面积。
(2)洁净室内不安排窗户或窗户与洁净室的间隔以封闭外走廊。
(3)洁净室的门要求密闭,人、物进出口处装有气闸。
(4)同级别洁净室尽可能安排在一起。
(5)不同级别的洁净室由低级向高级安排,彼此相连的房间的间应设隔门,按洁净等级设计相应压差,一般lOPa左右,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。
(6)洁净室应保持正压,洁净室的空间按洁净摩等级的高低依次相连,并有相应的压差以防止低级洁净室的空气逆流到高级洁净室。空气洁净级别不同的相邻房间的净压差应大于SPa,洁净室(区)与室外大气的净压差应大于lOPa,门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。
(7)无菌区紫外光灯,一般安装在无菌工作区的上侧或人口处。

4.管路尽可能暗敷
为满足车间净化等级要求,各种管路尽可能采用暗敷。明敷管路的外表面应光滑,水平管线宜设置技术夹层或技术夹道,穿越楼层的竖向管路宜设置技术竖井。

5.室内装修应有利于清洁
洁净室内的墙壁、地面和顶层均应平整光滑、无裂缝、不积聚静电,接口应严密、无颗粒物脱落,并能经受清洗和消毒。墙壁与地面、墙壁与墙壁、墙壁与顶棚等的交界连接处宜做成弧形或采取其他措施,以减少灰尘的积聚,并有利于清洁工作。
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